REQUISITI   PER  LE  PRESTAZIONI  SANITARIE   PROTESICHE   INCLUSE
NELL'ELENCO N.1 SECONDO LE NORME TECNICHE ISO E CEN
 
   La terminologia relativa alle protesi, agli arti ed alle ortesi
esterne fanno riferimento a:
ISO 8549 - 1 - Protesi e ortesi
               Termini anatomici
               Personale e metodi
ISO 8549 - 2 - Livello di amputazione degli arti e delle amputa-
               sioni acquisite
               Anomalie congenite degli arti
ISO 8549 - 3 - Ortesi - definizioni e abbrevazioni
   I materiali, i componenti ortopedici prefabbricati, i  prodotti
ortopedici  di serie costituiscono un AUSILIO  ORTOPEDICO  trovano
riferimento nel pr EN 12182 "Ausili tecnici per disabili-Requisiti
generali e metodi di prova"
   Resta  inteso che il prodotto finito realizzato su  misura  dal
tecnico ortopedico trova riferimento nelle sopracitate norme.
   Tutti  gli ausili devono in ogni caso rispondere  ai  requisiti
essenziali  indicati nell'allegato 1 della Direttiva 93/42 CEE  e,
tranne quelli su misura, muniti della dichiarazione di conformita'
CE e relativa fascicolazione tecnica prevista dall'allegato VII di
tale direttiva.
   Ogni  ausilio e accessorio deve recare la marcatura CE  e  deve
essere corredato di etichettatura e istruzioni d'uso.
   Gli  ausili su misura devono attenersi alle procedure  previste
dall'allegato VIII della direttiva citata.
   L'imballaggio   deve   garantire   che  il   trasporto   e   la
manipolazione non compromettano il rispetto dei suddetti requisiti
essenziali.
   In  applicazione  della direttiva 93/42 CEE il  rispetto  degli
standard  determina  la  presunzione  di  rispetto  dei  requisiti
essenziali.
   A  decorrere  dal  15 giugno 1998  possono  essere  immessi  in
commercio e in servizio dispositivi medici conformi alla Direttiva
93/42 CEE.
 
METODOLOGIA  PER LA COSTRUZIONE E APPLICAZIONE  DELLE  PRESTAZIONI
SANITARIE PROTESICHE ORTOPEDICHE RIPORTATE NELL'ELENCO N. 1
 
   Il  D.M. 14-9-94 N. 665 individua la figura  professionale  del
tecnico ortopedico con il seguente profilo: il TECNICO  ORTOPEDICO
E'   L'OPERATORE   SANITARIO   che,  in   possesso   del   diploma
universitario  abilitante,  su prescrizione  medica  e  successivo
collaudo,  opera  la costruzione e/o adattamento,  applicazione  e
fornitura di protesi, ortesi e di ausili sostitutivi, correttivi e
di  sostegno  dell'apparato locomotore, di  matura  funzionale  ed
estetica,  di tipo meccanico o che utilizzano l'energia esterna  o
energia  mista corporea ed esterna, mediante  rilevamento  diretto
sul paziente di misure e modelli.
   I  dispositivi  ortopedici  riportati  nell'elenco  n.  1  sono
applicati e forniti alla persona disabile dal tecnico ortopedico.
   Con  riferimento  alla direttiva 93/42 CEE i  dispositivi  sono
classificati in:
DISPOSITIVI SU MISURA, ovvero quelli costruiti singolarmente sulla
base delle prescrizione medica per essere applicati ed  utilizzati
solo  da  un determinato paziente, secondo  metodi  che  prevedono
sempre  la rilevazione di grafici, misure e/o calchi anche  quando
nella lavorazione sono utilizzate parti o componenti di serie;
DISPOSITIVI    IN   SERIE   PREDISPOSTI,   ovvero    quelli    con
caratteristiche    polifunzionali   costruiti   con   metodi    di
fabbricazione  continua  o in serie, che comunque  necessitano  di
essere    individuati   e   personalizzati   tramite    modifiche,
successivamente  adattati secondo la prescrizione del medico,  per
soddisfare una esigenza specifica del paziente cui sono destinati.
   Con  riferimento  alla norma ISO 8549-1, la costruzione  di  un
dispositivo su misura o in serie predisposto avviene attraverso le
seguenti fasi di lavorazione:
FASE 1
- VALUTAZIONE  ESIGENZE FUNZIONALI DELL'AUSILIO  PRESCRITTO  DALLO
  SPECIALISTA
Definizione  delle condizioni generali di salute, professionali  e
sociali del paziente, da parte di coloro che saranno preposti alla
cura  e da parte del tecnico ortopedico in merito alla scelta  dei
componenti. Procedure in merito alla scelta dei componenti e  loro
applicazioni che si conformino al meglio alle condizioni reali del
paziente.
- ANALISI DI RISCHIO DI UTILIZZO
Sulla  base delle esigenze funzionali e facendo  riferimento  alle
caratteristiche  tecniche  dei  materiali  e  dei  componenti  che
andranno  a costituire l'ausilio, il tecnico oper le scelte  sulla
base delle indicazioni della normativa 93/42 CEE (a decorrere  dal
15.6.1998,  e  della UNI EN 1441 "Dispositivi  medici-Analisi  dei
rischi".
FASE 2
- PROGETTAZIONE
Definizione  delle  caratteristiche costruttive  di  ogni  singola
parte dell'ausilio, stesura della scheda progetto,  individuazione
dei   codici   di  riferimento  al   nomenclatore   tariffario   e
compilazione del preventivo.
- RILEVAMENTO MISURE E CALCO NEGATIVO.
Acquisizione  e registrazione di tutte le informazioni  necessarie
alla realizzazione di protesi ed ortesi, quali la preparazione  di
diagrammi, grafici, misurazioni e calchi negativi delle parti  del
corpo  interessate. In particolare per una migliore  realizzazione
delle  ortesi  dell'arto inferiore si procede con  la  valutazione
strumentale delle forze meccaniche di carico agli appoggi in  fase
statica e dinamica.
L'acquisizione   delle   misure   puo0   avvenire   con    sistema
computerizzato, sistema "CAD".
(Computer aided design).
FASE 3
-  STILIZZAZIONE  E CORREZIONE DEL CALCO  POSITIVO.  Procedura  di
modifica  di  un  positivo  ottenuto per colata  di  gesso  in  un
negativo,  per  ottenere la forma che  determina  completamente  o
parzialmente l'aspetto finale dell'ausilio.
Il  calco positivo puo' essere realizzato mediante  l'elaborazione
tridimensionale  dei  dati inseriti nel computer e  la  successiva
realizzazione tramite fresatrice a controllo numerico
sistema "CAM" (Computer aided manifacture).
-  CORREZIONE  DEL GRAFICO. Modifica del grafico per  ottenere  un
profilo che determini completamente o parzialmente la forma finale
della protesi o dell'ortesi.
FASE 4
-  Costruzione dei componenti prodotti individualmente su calco  o
in base alle misure.
-   ASSEMBLAGGIO  E  ALLINEAMENTO  PROVVISORIO.  Assemblaggio   ed
allineamento a banco dei componenti di una protesi o di una ortesi
conformemente  alle  caratteristiche  definite  in  base  ai  dati
acquisiti sul paziente.
NOTA:  allineamento. Definizione della posizione nello spazio  dei
diversi  componenti  di  una  protesi o di  una  ortesi,  gli  uni
rispetto agli altri e rispetto al paziente.
FASE 5
-  PROVE:  ALLINEAMENTO  STATICO. procedura  attraverso  la  quale
l'allineamento  a  banco  provvisorio  e'  corretto  dal   tecnico
ortopedico sul paziente immobile.
FASE 6
-   PROVE   ALLINEAMENTO   DINAMICO.  Procedura   con   la   quale
l'allineamento della protesi e dell'ortesi e' ottimizzato  tenendo
conto  delle  osservazioni  relative  a  tutti  i  movimenti   del
paziente.
FASE 7
-    FINITURA.   Operazione   di   produzione   realizzata    dopo
l'allineamento   dinamico   per  conferire  all'ausilio   la   sua
conformazione definitiva.
FASE 8
-  REDAZIONE  DELLA  FASCICOLAZIONE TECNICA  IN  RIFERIMENTO  ALLA
QUALITA' DEL PRODOTTO in conformita' con direttiva 93/42 CEE per i
prodotti su misura vanno espletate le procedure dell'allegato  VII
(a decorrere dal 15/6/98).
FASE 9
-  VERIFICA  E CONSEGNA DELL'AUSILIO. Procedura  di  verifica  che
conferma   che   l'ortesi  o  la  protesi   finita   (inclusa   la
personalizzazione, funzionalita' ed estetica) e' soddisfacente. In
particolare, per protesi e ortesi dell'arto inferiore la  verifica
funzionale  puo'  essere  integrata da  strumenti  di  rilevazione
elettronica  che  consentono di valutare meglio  la  funzionalita'
dell'ausilio.
-  ADDESTRAMENTO E SPIEGAZIONE CORRETTO UTILIZZO. Autonomamente  o
in collaborazione con altre figure professionali unite in  "equipe
multidisciplinare",  il  tecnico ortopedico addestra  il  disabile
all'uso  delle  protesi, delle ortesi e altri  ausili  per  quanto
riguarda:
1. La tecnica per calzare l'ausilio.
2. Le cautele nell'uso.
3. La durata e l'alternanza dei periodi di uso nella fase iniziale
per non incorrere in arrossamenti, piaghe, ecc.
4. Le procedure per la pulizia.
5. La periodicita' degli interventi di regolazione o  manutenzione
ordinaria.
NOTA:   L'addestramento   per  quanto   riguarda   gli   obiettivi
terapeutici  e  riabilitativi  non  sono  a  carico  del   tecnico

ortopedico.