APPARECCHI ACUSTICI DI GRUPPO 1
APPARECCHI ACUSTICI DI GRUPPO 2
ACCESSORI PER APPLICAZIONE VIA AEREA
ACCESSORI PER APPLICAZIONI VIA OSSEA
RIPARAZIONI
TRASDUTTORE D'USCITA
INVOLUCRI
REGOLATORI DI FUNZIONE
FAMIGLIE DI PRESIDI SECONDO IL CLASSI DI PRESIDI CORRISPONDENTINOMENCLATORE TARIFFARIO SECONDO LA CLASSIFICAZIONE AEX D.M. 28/12/92 NORMA ISO
24 PROTESI ACUSTICHE 21 AUSILI PER COMUNICAZIONE, INFORMAZIONE E SEGNALAZIONE21.45 APPARECCHI ACUSTICI:
21.45.09 apparecchi acustici a
occhiale
21.45.12 apparecchi acustici a
scatola21.45.06 appercchi acustici
retroauricolari AUSILI PER L'UDITO Codice ISO 21.45-EX FAMIGLIA 24-
Per apparecchio acustico si intende un dispositivo elettronico
esterno indossabile avente la funzione di amplificare e/o
modificare il messaggio sonoro, ai fini della correzione
qualitativa e quantitativa del deficit uditivo conseguente a fatti
morbosi congeniti o acquisiti, avente carattere di stabilizzazione
clinica.
Ai sensi della legislazione vigente gli apparecchi acustici devono
essere omologati dal Ministero della Sanita' (D.P.R. 128/86) o,
quali dispositivi medici, soddisfare gli obblighi previsti dalla
Direttiva 93/42/CE del 14 giugno 1993.
Secondo le norme ISO gli apparecchi acustici sono classificati
come segue:
APPARECCHI ACUSTICI RETROAURICOLARI
Codice ISO 21.45.06
APPARECCHI ACUSTICI OCCHIALI
Codice ISO 21.45.09
APPARECCHI ACUSTICI A SCATOLA
Codice ISO 21.45.12
I prodotti di cui sopra devono essere:
* applicati con opportuno ed adeguato sistema di accoppiamento
acustico (vedere voce accessori);
* consegnati funzionanti ovvero con pila/e inserita/e;
- accompagnati da opportune istruzioni sull'uso e sul periodo di
allenamento allo stesso;
* integrati da opportuna rieducazione qualora prescritta e/o
necessaria effettuata dagli operatori competenti;
* riparabili, quando necessario e possibile, mediante
constatazione del danno e relativo collaudo da parte del medico
specialista dell'Azienda USL.
Tutti i prodotti della classificazione di cui sopra possono o meno
incorporare mascheratori per acufeni. Perche' un apparecchio
acustico sia prescrivibile a Nomenclatore tariffario deve
possedere almeno due e fino a 3 possibilita' di regolazione tra
quelle di seguito elencate con i seguenti requisiti, rilevati
secondo le norme IEC 118, tradotte in italiano come CEI 29-5 del
01.10.85, e IEC 118-9 relative alla conduzione ossea, non tradotte
in italiano (se altrimenti rilevate, vanno citate le norme di
riferimento, come le norme di riferimento, come le norme A.N.S.I.,
N.A.L., J.I.S.):
* azione controllo di tono sui gravi e/o sugli acuti:=<6 dB/ottava
* riduzione OSPL90 ottenuta mediante peak clipping e/o controllo
automatico di guadagno =>10 dB
* riduzione del guadagno massimo mediante preregolazione di
guadagno => 10 dB sensibilita' bobina telefonica a 1600 Hz, 1mA/m=
> 70 dB se per via aerea o => 60 dB se per via ossea. Ove in
alternativa presente il sistema audio input la sensibilita' dellostesso deve essere di almeno 3 mV
* distorsione armonica totale media (su 500, 800, 1600 Hz): = <9
per cento
* rumore equivalente in ingresso: =o<28 dB per via aerea o <50dB
se per via ossea
* un guadagno ed un OSPL90 come da specifica nei gruppi di seguito
riportati
PROCEDURA DI PRESCRIZIONE
Per i maggiori di anni 18 rimane fermo quanto disposto all'art. 2del presente regolamento.
Per i minori di anni 18, affetti da ipoacusia, il diritto alla
protesizzazione acustica scaturisce dall'analisi clinica del
prescrittore senza limiti di riferimento. Vengono escluse le
cofosi.
La prescrizione dello specialista della ASL, redatta in
conformita' all'art. 4 del presente regolamento, deve scaturire da
una valutazione clinica e strumentale documentabile attraverso:
a) esame audiometrico tonale liminare e prove sopraliminari
qualora le condizioni generali e audiologiche del soggetto lo
permettano;
b) l'esame audiometrico vocale per i maggiori di anni 18, con la
determinazione della curca di anicolazione o intelligibilita',
qualora le condizioni di cui al punto a) lo permettano;
c) l'esame audiometrico obiettivo (esame impedenzometrico,
potenziali evocati). Tale esame e' facoltativo, ma puo' sostituire
totalmente l'audiometria tonale nei casi di impossibilita' di
esecuzione o di inattendibilita' di quest'ultima ove comunque vi
siano le indicazioni cliniche.
O test tonali sopraliminari sono sostituibili ove possibile dalleprove impedenzometriche di riflessometria stapediale. Gli esami
debbono essere eseguiti in ambiente adeguatamente insonorizzato.
RICONDUCIBILITA'
Con riferimento all'art. 1, comma 5 del presente regolamento, sono
da considerarsi riconducibili gli apparecchi acustici che
possiedono un minimo di 4 regolazioni e/o siano programmabili
(tramite interfacce apposite e computer o computer dedicati o
programmatori specificatamente costruiti), telecomandabili,
automatici o adattivi.
APPLICAZIONE DEGLI APPARECCHI ACUSTICI
L'applicazione degli apparecchi acustici e' compito del tecnico
audioprotesista e si svolge secondo il seguente iter:
A) prove preliminari atte ad individuare il campo dinamico residuo
per la scelta del modello di apparecchio acustico piu' adatto;
B) rilevamento dell'impronta del condotto uditivo esterno nei casi
di applicazione per V.A.;
C) l'adattamento dell'applicazione;
D) l'addestramento all'uso e l'assistenza iniziale;
E) le verifiche di funzionalita' alle scadenze prefissate.
A- PROVE PRELIMINARI
1) Osservazione otoscopica ai fini della corretta esecuzione delle
prove di audiometria protesica.
2) Definizione del campo dinamico disponibile mediante prove di
audiometria protesica tonale, vocale e/o impedenzometrica in
cuffia e/o in campo libero.
3) Prove dirette ad individuare il modello di apparecchio acustico
necessario ed i suoi accessori.
B- RILEVAMENTO IMPRONTA DEL CONDOTTO UDITIVO ESTERNO:
1) Osservazione otoscopica che escluda la presenza di impedimentiad un corretto rilevamento dell'impronta.
2) Posizionamento di un opportuno sistema di protezione del
timpano.
3) Introduzione del materiale atto a rilevare l'impronta del
condotto.
4) Estrazione del calco del condotto.
5) Osservazione otoscopica del condotto uditivo al fine di
verificare la sua completa pervieta'.
C ADATTAMENTO
1) Verifica mediante prove tonali e vocali in campo libero delle
scelte operate ai punti precedenti.
2) Regolazione dell'apparecchio acustico al fine di raggiungere il
massimo risultato di intelligibilita' e comfort possibile.
3) Controllo dell'auricolare ed eventuali sue modifiche al fine di
ottimizzarne l'adattamento.
4) Controllo finale del risultato applicativo eventualmente anchemediante prove "invivo".
5) Esecuzione dei primi controlli a distanza di tempo per
verificare la taratura dell'apparecchio acustico in conseguenza
delle prime esperienze d'uso dello stesso da parte dell'utente.
D - ADDESTRAMENTO ALL'USO ED ASSISTENZA INIZIALE:
1) Istruzione ottimale all'uso dell'apparecchio acustico mediantel'espletamento di esercizi appositivi, fatti eseguire all'utente.
2) Comunicazione delle modalita' da seguire per un'abitudine
corretta all'uso dell'apparecchio acustico.
DESCRIZIONE CODICE EX CODICE TARIFFA
D.M. 28/12/92 CLASSIFICAZIONE
ISOAPPARECCHI ACUSTICI DI GRUPPO 1
Le caratteristiche tecniche
minime di tali apparecchi
devono comprendere almeno
due e fino a tre possibi-
lita' di regolazione fra
quelle di seguito elencate:
- Controllo di tono sui gravi
- Controllo di tono sugli acuti
- Controllo di peak clipping
- Controllo automatico di guadagno
- Preregolazione massimo guadagno
Prestazioni:
- Potenza massima di picco,
pari o inferiore a 135 dB
SPL o 125 dBF se per via os-
sea, secondo norme C.E.I. o
IEC 118-9, limitabile trami-
te sistemi opportuni.
- Guadagno di picco al mas-
mo volume, pari o inferiore
a 70 dB o 50 dBF se per via
ossea, secondo norme C.E.I.
o IEC 118-9.
- COntrollo di volume.
- Bobina telefonica e/o
ingresso audio.
APPARECCHIO ACUSTICO RE-
TROAURICOLARE V.A. 24.31.301 21.45.06.003 1.056.600
APPARECCHIO ACUSTICO RE-
TROAURICOLARE V.O. 24.31.301 21.45.06.006 1.056.600
APPARECCHIO ACUSTICO AD
OCCHIALE V.A. 24.31.301 21.45.09.003 1.056.600
APPARECCHIO ACUSTICO AD
OCCHIALE V.O. 24.31.301 21.45.09.006 1.056.600
APPARECCHIO ACUSTICO A
SCATOLA V.A. 24.31.301 21.45.12.003 1.056.600
APPARECCHIO ACUSTICO A
SCATOLA V.O. 24.31.301 21.45.12.006 1.056.600
APPARECCHI ACUSTICI DI GRUPPO 2
Le caratteristiche tec-
niche minime di tali
apparecchi devono com-
prendere almeno due e
fino a tre possibilita'
di regolazione tra quelle
di seguito elencate:
- Controllo di tono sui gravi
- Controllo di tono sugli acuti
- Controllo di peak clipping
- Controllo automatico di guadagno
- Preregolazione massimo guadagno
Prestazioni:
- Potenza massima di picco,
superiore a 135 dB SPL o
125 dBF se per via ossea,
secondo norme C.E.I. o
IEC 118-9, limitabile
tramite sistemi opportuni.
- Guadagno di picco al mas-
simo volume, superiore a
70 dB o 50 dBF se per via
ossea, secondo norme C.E.I.
o IEC 118-9.
- Controllo di volume.
- Bobina telefonica e/o
ingresso audio.
APPARECCHIO ACUSTICO
RETROAURICOLARE V.A. 24.51.501 21.45.06.009 1.204.200
APPARECCHIO ACUSTICO
RETROAURICOLARE V.O. 24.51.501 21.45.06.012 1.204.200
APPARECCHIO ACUSTICO
AD OCCHIALE V.A. 24.51.501 21.45.09.009 1.204.200
APPARECCHIO ACUSTICO
AD OCCHIALE V.O. 24.51.501 21.45.09.012 1.204.200
APPARECCHIO ACUSTICO
A SCATOLA V.A. 24.51.501 21.45.12.009 1.204.200
APPARECCHIO ACUSTICO
A SCATOLA V.O. 24.51.501 21.45.12.012 1.204.200
APPLICAZIONI BINAURALI.
La protesizzazione acustica deve essere di norma binaurale nelle
ipoacusie bilaterali in quanto migliora l'ascolto direzionale, ilguadagno acustico complessivo e la discriminazione del parlato inambiente rumoroso. La protesizzazione monoaurale e' riservata ai
soli casi di totale assenza di residui uditivi su un lato
(anacusia).
In caso di protesizzazione binaurale viene raddoppiata la tariffaindicata per ciascun apparecchio.
DESCRIZIONE CODICE EX CODICE TARIFFA
D.M. 28/12/92 CLASSIFICAZIONE
ISOACCESSORI PER APPLICAZIONE VIA AEREA
Auricolari su misura
per apparecchi acustici
(ottenuti mediante rile-
vamento dell'impronta
su misura)
- Auricolare in materiale
rigido 24.85.001 21.45.00.103 59.700
- Auricolare in materiale
morbido 24.85.002 21.45.00.106 66.700
ACCESSORI PER APPLICAZIONI VIA OSSEA
- Archetto monoaurale 21.45.00.109 38.000
- archetto binaurale 21.45.00.112 58.500
- Vibratore bipolare 21.45.00.115 125.700
- Vibratore tripolare 21.45.00.118 133.000
- Cavetto bipolare 21.45.00.121 13.900
- Cavetto tripolare 21.45.00.124 18.300
RIPARAZIONI
Manodopera e revisione
(compresa minuteria).
L'importo della mano-
dopera va incluso una
sola volta per apparec-
chio al prezzo dei sin-
goli componenti. 24.90.001 21.45.00.503 51.500
TRASDUTTORE D'INGRESSO
- microfono omnidire-
zionale 24.91.002 21.45.00.506 86.100
- microfono direzionale 24.91.004 21.45.00.509 109.200
- kit ingresso audio 24.91.006 21.45.00.512 34.500
- bobina telefonica 24.91.008 21.45.00.515 57.500
TRASDUTTORE D'USCITA
- ricevitore bipolare 24.91.010 21.45.00.518 86.200
- ricevitore tripolare 24.91.012 21.45.00.521 109.200
- vibratore bipolare 24.91.014 21.45.00.524 86.100
- vibratore tripolare 24.91.016 21.45.00.527 109.200
INVOLUCRI
- per retroauricolari 24.91.026 21.45.00.530 46.000
- per occhiali, escluso
il frontale 24.91.030 21.45.00.533 86.200
REGOLATORI DI FUNZIONE
- potenziamento di
volume 24.91.036 21.45.00.539 55.000
- commutatore di fun-
zioni (O/T/M, M/MT/T,ecc.) 24.91.038 21.45.00.542 63.000
- trimmer 24.91.040 21.45.00.545 31.000
- bobina telefonica 24.91.042 21.45.00.548 21.800
- alloggi pila e
copricomandi 24.91.044 21.45.00.551 11.500
Le norme specifiche di riferimento per tali sistemi sono:
CEI 29-5 Standard di misura delle caratteristiche elettroacustiche
degli apparecchi di correzione uditiva.
IEC 118-3 Sistemi di correzione uditiva non interamente indossatidall'ascoltatore.
IEC 118-4 Metodi di misura delle caratteristiche elettroacustichedegli apparecchi di correzione uditiva.
IEC 118-6 Caratteristiche dei circuiti di entrata degli apparecchi
di correzione uditiva.
IEC 118-9 Methods of measurement of characteristics of hearingaids with bone vibrator output.IEC 118-10 Guida agli Standards degli apparecchi di correzione
uditiva.
IEC 118-11 Simboli e marcature degli apparecchi di correzione
uditiva e relativi equipaggiamenti.
IEC 711 Simulatore di orecchio.
IEC 90 Dimensione delle spine e altri collegamenti per gli
apparecchi di correzione uditiva.
IEC 601-1 Sicurezza elettrica per prodotti medicali.
CEN/TC 293-138 Sistemi tecnologici per disabili: requisiti e
metodi di prova.
CEN/TC 293-138-4 Documentazione tecnica di accompagnamento al
prodotto.
CEN/TC 293-138-4.4 Documentazione relativa all'analidi di rischio.
CEN/TC 293 - 138-5.2 Documentazione relativa alla
biocompatibilita' dei materiali (EN 30993-1)
CEN/TC 293-138-7 Documentazione relativa alla compatibilita'
elettromagnetica (EN 60555-2, emissione di armoniche; EN 55022,
emissione di disturbi radio; EN 55101, immunita' ai disturbi).
CEN/TC 293-138-8.1 Documentazione relativa alla sicurezza dei
caricatori di batterie (IEC 335-2-29)
CEN/TC 293-138 -8.1 Documentazione relativa alla sicurezza dei
caricatori di batterie (IEC 335-2-29)
CEN/TC 293-138 -8.2 Documentazione relativa alla sicurezza
relativa agli apparecchi alimentati a batteria.
CEN/TC 293-138-13.3.6 Documentazione relativa alla sicurezza di
superfici, angoli e forme
CEN/TC 293-138-13.3.7 Documentazione relativa alla sicurezza del
prodotto in caso di caduta su superfici rigide.